A Bizottság 2008. december 10-i Közleményében jelentette be, hogy sor kerül a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó irányelv („Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről”) végrehajtásának értékelésére, melynek során mérlegelnék az irányelv működésének tökéletesítésére szolgáló különféle lehetőségeket.

A „klinikai vizsgálat” az irányelv meghatározása szerint „bármely, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai és/vagy farmakodinámiás tulajdonságainak a megállapítása ill. igazolása és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény nemkívánatos mellékhatásainak azonosítása, és/vagy egy  vagy több vizsgálati készítmény felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása a készítmény, ill. készítmények biztonságosságának és/vagy hatékonyságának igazolása céljából.”

Az Európai Unióban, ill. az Európai Gazdasági Térségben (EU/EGT) évente mintegy 4000-6000 klinikai vizsgálatra kerül sor, melyeknek kb. 64%-át a gyógyszeripar, 36%-át pedig más szereplők, pl. kutatási szervezetek szponzorálják. A vizsgálatokba évente kb. 500 ezer résztvevő bevonását tervezik. A vizsgálatok szolgálhatják egy forgalomban lévő gyógyszer felhasználásának a tökéletesítését vagy egy új készítmény kifejlesztését. Az EU-ban elvégzett klinikai vizsgálatok 60-80%-át azzal a szándékkal végzik el, hogy eredményeit piaci forgalmazási engedély megszerzéséhez használják fel. Az egyes klinikai vizsgálatok kockázati profilja jelentősen különbözhet.

A 2001/20/EK irányelv célja a klinikai vizsgálatok szabályozási keretrendszerének a harmonizálása volt, ami rendkívül jelentős, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatok gyakran nem egy helyszínen, hanem több tagállamban zajlanak. Az irányelv hatályba lépése jelentős javulást eredményezett az EU-ban elvégzett klinikai vizsgálatok biztonságossága, etikai tisztasága és adatainak megbízhatósága terén, emellett pozitív hatást gyakorolt a nemzeti kompetens hatóságok közötti együttműködésre is. Az irányelvet ugyanakkor kritikával is illették többek között az adminisztratív költségek növekedését és fontos kutatási tevékenységek visszaszorulását feltételezve.

Az Európai Bizottság 2009 októberében dokumentumot hozott nyilvánosságra „Assessment of the functioning of the ,Clinical Trials Directive’ 2001/20/EC”  - „A 2001/20/EK ,Klinikai Vizsgálatok Irányelv’ működésének értékelése” címmel. A dokumentum célja nyílt konzultáció kezdeményezése.

A vélemények, hozzászólások beérkezési határideje 2010. január 8.

További információ:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/clinicaltrials/clinicaltrials_en.htm

A konzultációs dokumentum:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf