Az orvostechnikai eszközök skálája rendkívül széles, több ezer termék sorolható ide az egyszerű szemüvegektől kezdve a vérnyomásmérő készülékeken át egészen a bonyolult sebészeti eszközökig vagy az aktív implantátumokig. Külön csoportot alkotnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök.

A gyártásra és a forgalmazásra vonatkozó Közösségi szabályozás alapelve: az orvostechnikai eszközök alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelő használata ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát, biztonságát, illetve a felhasználók vagy más személyek biztonságát; és a használatukkal járó bármely veszély a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest elfogadható kockázatot jelentsen, és magas szintű egészség- és biztonságvédelemmel párosuljon.

Közösségi előírás, hogy a minőségvizsgálati és -tanúsítási feladatokat külön kell választani a hatósági tevékenységektől. Minden tagországban működnie kell olyan, hatósági jogkörrel bíró szervnek (Competent Authority), amelyik többek között felel az EU ajánlások betartásáért, kapcsolatot tart az EU Bizottsággal és a tagországok megfelelő intézményeivel, és ellátja a nyilvántartással, a balesetek bejelentésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos feladatokat. Ugyanakkor minden tagállamban működnek kijelölt intézetek (Notified Bodies), amelyek az orvostechnikai eszközök minősítő vizsgálatának elvégzésével, ill. a minőség tanúsításával foglalkoznak.

A Magyarországon illetékes hatóság az

Az igazgatóság honlapján megtalálja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tudnivalókat, tájékozódhat - többek között - a feltételrendszerről, jogszabályokról, a megfelelőség-értékelési és tanúsítási feladatok elvégzésére kijelölt (Orvos- és Kórháztechnikai Intézet, Magyar Elektrotechnikai Ellenőrző Intézet), ill. a Hivatal időszakos felülvizsgálatra jogosító határozatával rendelkező szervezetekről.