Egészségügyi Minisztérium
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Közleménye
2010. július 08.
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya a 3M ESPE Dental Products (St. Paul , MN 55144-1000 U.S.A) által gyártott, 3M India Ltd. által importált és csomagolt, valamennyi olyan, a csomagoláson "INDIA" feliratot és a 1370A1, 1370A2, 1370A3, 1370A3.5, 1370A4, 1370B0.5, 1370B1, 1370B2, 1370B3, 1370C2, 1370C3, 1370C4, 1370D3, 1370I, 1370UD, 1370E, és 1370TK rendelési számok valamelyikét tartalmazó, Filtek Z250 4 g fecskendő terméket és az ezt tartalmazó készleteket - LOT számra tekintet nélkül - a forgalomból kivonta, mivel azokon az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet megsértésével tüntették fel a CE jelet.
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III. 27.) EüM rendelet alapján az az orvostechnikai eszközök forgalmazásához szükséges CE jelölést a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője tüntetheti fel az eszközön. Az eljárás alá vont eszközöket nem az Európai Unió területén történő forgalmazásra szánták, így azokon nem a gyártó tüntette fel a CE jelet. A jelőlés utólag, matricával került a csomagoláson feltüntetésre.
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III. 27.) EüM rendelet alapján az az orvostechnikai eszközök forgalmazásához szükséges CE jelölést a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője tüntetheti fel az eszközön. Az eljárás alá vont eszközöket nem az Európai Unió területén történő forgalmazásra szánták, így azokon nem a gyártó tüntette fel a CE jelet. A jelőlés utólag, matricával került a csomagoláson feltüntetésre.
Link küldés
Cikk nyomtatás
